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答新药临床试验是指任何在人体(包括病人或健康志愿者)上进行的药物系统性研究,以证实或者探索试验药物的作用,不良反应,特性(如在人体的吸收、分布、代谢和排泄规律)等,目的是确定试验药物的疗效和安全性。
答相信20世纪50年代的反应停海豹儿事件大家都耳熟能详,这是一个让人触目惊心的案例,临床试验的重要性和必要性由此可见。
临床试验现在已经成为新药开发不可或缺的必经之路。一个新药从基础研究到获得批准上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为3亿到5亿美元,其中50-70%的费用及时间是花在临床试验上的,可见其重要性。
答在很多临床试验中,标准治疗会作为试验的一部分,研究目的可能是新药与标准治疗的对照或者是新药与标准治疗的联合应用。
被分到对照组怎么办?因为目前癌症临床试验大多是将标准治疗和新的试验药物或治疗进行研究,所以比较少会用到安慰剂。如果试验中对照组有安慰剂对照的话,在签署知情同意书的时候会详细告知患者和家属,由患者决定是否参加。